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压盖型冷冻干燥机主要由控制系统、真空系统、制冷系统、循环系统组成。它除以上组成部分外,还有液压系统、在位清洗系统和在位灭菌系统等。作为无菌冷冻干燥制剂生产过程中的关键设备,由于药品的特殊性,因此相关部门对压盖型冷冻干燥机的材质、性能等均做了明确的规定。现在的压盖型冷冻干燥机虽然已经符合生产要求,但从经济效益、产品质量、生产操作等方面考虑还存在部分不足,主要的一点就是真空度太高,不利于产品升华。
压盖型冷冻干燥机操作步骤:
1、冷冻干燥之前,先将准备干燥的物品置于低温冰箱或液氮中,使物品冰冻结实,方可进行冷冻干燥;主机的右侧板上设有真空泵的电源插座,将真空泵的电源线连接好;
2、检查一下真空泵,确认己加注真空泵油,不可无油运转。油面不得低于油镜的中线,次使用前,请详细阅读真空泵使用说明书;真空泵100小时左右更换一次油;
3、主机冷阱上方的“O”型密封橡胶圈应保证清洁,有机玻璃罩置于橡胶圈上,轻轻旋转一下,有利于密封;
4、连好总电源线,打开右侧黄色总电源开关:此时“冷阱温度”显示窗开始显示冷阱的温度;按一下“制冷机”开关,制冷机开始运转,冷阱温度逐渐降低;为使冷阱且有充分吸附水分的能力,预冷时间应不少于30分钟;
5、预冷结束后,将已准备好的待干燥物品放置于干燥盘中,再将有机玻璃简罩上;按下快速充气阀上的不锈钢按片,听到咔嚓声后,将快速充气阀接嘴拔出来,以自动密封:按下“真空泵”开关,真空泵开始工作,真空度显示“999”,直到1000Pa以下,方可显示实际真空度,冷冻干燥进程开始;在真空泵开始工作时,用力下压有机玻璃罩片刻,有利于密封;
6、样品干燥后,将快速充气阀接嘴,插入快速充气阀座,5秒后关“真空泵”开关,使空气缓慢进入冷阱;关“制冷”,如长期不用应拔掉电源线;提起有机玻璃罩,将物品 取出、保存,冷冻干燥过程结束。
注意事项:
1、有机玻璃罩与主机冷阱法兰盘是靠“O”型橡胶密封圈密封,应保证橡胶密封圈的清洁,使用前后可用酒精擦净,有利于密封。
2、操作过程中切勿频繁开关,如因操作失误造成制冷机停止运转,不能立即启动,至少等十分钟后方可再次启动,以免损坏制冷机。
3、每次冷冻干燥结束后,冷阱盘管上的冰化成水后,用毛巾清除干净。
4、冻干结束向冷阱充气时,一定要慢, 以免冲坏真空计。
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